公司設有質(zhì)量部，質(zhì)量部直屬總經(jīng)理領導，能有效地進行藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗工作。質(zhì)量部下設質(zhì)保室和中心化驗室，并配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員和檢驗人員，檢驗人員都具有高中以上文化程度，并經(jīng)過專業(yè)培訓，取得結業(yè)證書。在生產(chǎn)車間設有車間化驗室，負責中間產(chǎn)品檢驗，由質(zhì)保室人員負責生產(chǎn)全過程中的質(zhì)量監(jiān)督。

    生產(chǎn)上所有原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品均有質(zhì)量標準與檢驗操作規(guī)程，質(zhì)量標準與檢驗操作規(guī)程的制訂、審核按規(guī)定程序執(zhí)行，經(jīng)批準人簽字后生效，有高于法定標準的內(nèi)控標準。

    物料和中間產(chǎn)品使用有質(zhì)量管理部門決定。
    成品放行由質(zhì)量放行人最終簽字后放行。
    標準品、對照品、檢定菌有專人保管和發(fā)放，并有管理規(guī)程和相關記錄。

    質(zhì)量管理部門負責對物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗、留樣，并按檢驗原始數(shù)據(jù)出具檢驗報告書，檢驗記錄和檢驗報告書納入批檔案。

    設有專門留樣室，由專人負責留樣觀察，根據(jù)留樣計劃定期對物料和產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察，確定物料貯存期和藥品的有效期。

    質(zhì)量管理部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估，并履行質(zhì)量否決權。當變更供應商時，質(zhì)量管理部門履行審查批準變更程序。

    企業(yè)根據(jù)工藝要求、物料特性以及對供應商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項目。